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近来，测光法这一“防治近视神器”备受关注。根据国家食品药品监督管理局的报告，光致发光装置涉嫌存在安全隐患。
“升级”为三类医疗器械
据多家媒体报道，国家食品药品监督管理局、战略财政部近日正式下发《关于规范激光近视弱视治疗器械产品管理的通知》。《通知》指出
激光近视弱视治疗器械产品按三类医疗器械管理，地方部门不再受理产品和延续申请。
已批准的激光近视、弱视治疗器械申请和延续的，应当立即停止审批，申请人应当向国家食品药品监督管理局提出申请。
2024年7月1日起，未取得三类医疗器械证的激光近视、弱视治疗产品不得生产、销售。
上述《通知》的发布，也意味着光度计这一“近视防治神器”将“升级”为三类医疗器械。相关产品符合资格。
根据最新版《医疗器械监督管理条例》，国家按照医疗器械风险等级对其进行分类管理。
第一类是风险较低、通过常规护理可以保证安全、有效的医疗器械。
第二类是风险中等、需要严格控制和管理以确保安全、有效的医疗器械。
第三类是风险较高、需要特殊措施的医疗器械，需要严格控制和管理，确保安全有效。
在方面，对第一类医疗器械实行产品管理，方向设区行政药品监督管理部门提交材料。第二类、第三类医疗器械实行产品管理，申请第二类医疗器械，申请人应当直接向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交申请材料。隶属于中央政府。申请第三类医疗器械或者医疗器械产品时，申请人必须向国务院药品监督管理部门提交申请材料。
上述《通知》发布前，照明器具属于第二类医疗器械。生产企业必须取得第二类医疗器械证和生产许可证才能生产、销售。一些一般要点包括目前市场上的照明器品牌有爱尔星、龙达、三代人、一石亮等。
照明设备可能存在安全隐患。
由于近视可以在一定程度上得到控制，测光测光也被称为“防治近视的神器”。
据公开资料显示，乳腺镜是激光近视、弱视治疗产品的俗称，属于3R类半导体激光器。根据一些眼科公众号的科普内容，乳房X光镜实际上是利用激光来照射眼底的。以特殊的方式给你的眼睛“轻营养”。
重复低强度红光照射补充疗法又称红光疗法，是利用红光疗法为眼后极部脉络膜提供充足的血液，增加血液营养量，使脉络膜增厚，并恢复巩膜。促进纤维弹性和视网膜分泌的多巴胺，有效调节眼轴长度，预防近视的发展，调节近视的增长。
根据《重复低强度红光照射辅助治疗儿童青少年近视专家共识》，历时一年的一系列临床研究证实低强度红光可以抑制快速近视。关于近视会增长多少以及是否会恢复，缺乏临床研究证据。
此外，有人指出，由于目前尚无相关统一标准，不规范应用的情况时有发生，增加了潜在的副作用风险。
相关专家表示，还必须满足照明器应用的特定场景。3岁至16岁之间的近视人群、近视每年增加75度以上的人群以及对其他近视防治效果不敏感的人群。
据中国消费者报今年4月报道，一名12岁女孩在使用阿尔辛近视弱视综合治疗仪治疗近视时，被发现视网膜黄斑部光损伤。它于2008年发布。医疗器械名称为弱视综合治疗仪，其功能是治疗弱视。2021年7月，奥新光致发光装置增加了辅助近视治疗功能，并获得了近视、弱视综合治疗装置证，属于二类医疗器械，适用于辅助近视治疗，适合年龄为3至16岁。年龄。
去年以来，与AlthingPhotometer相关的公司和个人不断在某些上播放“AlthingPhotometer可以有效控制眼轴增长”、“近视控制效果可以达到97%”等短视频。”、“近视病例约占50%。”“儿童接受红光照射治疗后眼轴变短”，社会联合公布“有效规范和监督儿童青少年近视矫正工作”。《加强规定》、国家卫生健康委、国家网信办秘书处等部门2019年6月发布的《通知》，从事儿童青少年近视矫正的机构或个人必须严格执行和操作在近视矫正宣传中使用“康复”、“恢复”、“降低度数”、“近视治疗”、“近视惩罚”等表述，伤害近视儿童、青少年和家长。误导。
对于接地事件，中纪委、国家监委网站上公开发表尖锐评论，称大量预防和消除近视产品未经科学验证就被投放市场。儿童及青少年近视矫正领域。一些企业抓住机遇进入，追求经济利益，无视基本的科学法规和安全要求，通过虚假宣传、诱导消费、激进促销来追逐利润。我们必须对这种现象保持警惕和警惕，坚决防止盲目逐利损害青少年健康成长。
此外，今年3月，国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心公布了《2023年首次医疗器械分类定义结果汇总》，提出对近视激光治疗器械进行管理如下。III类医疗器械。
行业或面临重组
对于乳腺X线检查设备的监管，有业内人士预计，此次调整后，乳腺X线检查市场将不可避免地进行重组，进入门槛将提高，杂牌混乱的局面有望得到解决。拥有足够临床数据和第一个获批III类器械认证的领先品牌将获胜。
因此，乳房X光检查的销售将仅限于医疗机构，其使用也将受到严格。一如既往，为了追求暴利而进行销售和滥用。
目前，政策对光致发光器件规定了一年的缓冲期。出于安全考虑，行业官员建议验光中心停止销售乳腺X光检查，无论是否有许可证，都立即停止销售。请尽快建立稳定局势的结构和运营策略。
在近视预防用药方面，还值得一提的是，星齐眼药提交的硫酸阿托品滴眼液新上市申请获得国家食品药品监督管理局（FDA）批准，拟纳入优先审评。根据美国食品和药物管理局(FDA)今年5月的审查，阿托品滴眼液可延缓儿童近视的进展。
本文摘自【DaeheoHealthNews】，仅包含作者观点。***新闻信息公共提供信息公开和传播服务。
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一、亮眼哺光仪和艾尔兴哪个更安全？
明眼灯比Alsing更安全，因为Alsing是浙江大学苏州工业技术研究院视觉健康联合研发中心的品牌，数十年专注青少年视觉健康题研发。我们建立了一支稳定、全面、学科齐全、专业知识齐全的技术研究队伍，在新型眼科医疗器械研究方面拥有坚实的基础。
二、艾尔兴属于国家认可吗？
国家认定阿尔星是国家认定的二类医疗器械，旨在打造青少年视力健康生态圈，为青少年视力健康提供专业、科学的产品和服务。
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