1深耕慢病领域，带来转型创新
信力泰及其子公司的主营业务为医药及医疗器械产品的研发、生产和销售。主要产品包括心血管药品及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药品等，创新项目如下。研究涉及心脑血管、降血糖、骨科、抗肿、抗感染等治疗领域。药物研发方面，目前有40多个项目在研。其中，四个处于第三阶段，三个处于营销应用阶段，六个处于第一阶段。预计未来五年内将有约10种产品投放市场。
公司主要专注于慢病领域，拥有一系列处于不同研发阶段的独特产品，创新产品预计即将获批。主要研发进展肾性贫血新药依那度他片正在进行上市申请和CDE审批；临床验证完成，预计今年上半年获批；S086完成3期临床试验；所有患者，揭盲、统计分析、初步结果根据，达到了主要终点。S086已开始3期临床，预计2024年完成3期。0107提交了NDA申请。0108已完成3期临床，康格列汀已提交NDA；056已完成3期，预计明年底提交NDA。
公司首个在中美双报的创新生物药JK07正在进行慢性心力衰竭适应症的临床试验，HFrEF适应症的1b期临床试验招募和管理工作已在美国完成。通过本次临床试验，确认了JK07的安全性和初步疗效，并确定了治疗安全窗。2023年下半年。此外，119、120、1333个产品已申请IND，预计2023年将有3~5个IND发布，届时将有5~6个新产品进入临床阶段，2个产品将会申请。对于保密协议。未来几年，公司预计将在降血压、心力衰竭、抗凝、肾病、骨科等领域的产品管线中快速推出一批优质产品。慢占比快速增加，有利于提高公司盈利能力。
虽然氯吡格雷集中采购是负面消息，但传统仿制药有助于稳定现金流，为创新研发提供坚实后盾。公司制剂事业部2019年实现销售额377亿元，“4+7”扩量采购过程中氢氯吡格雷因误标导致销售额下降，2020年制剂事业部实现销售额216亿元。排名最低。业绩于2021年初开始回升，2021年销售额达到259亿元。核心产品为阿利沙坦、氢氯吡格雷。虽然新冠疫情短期内会对新力丹产能扩张速度造成影响，但公司创新产品集采后密集申请上市的时代将再次开启，大力创新，业绩有望提升重回高增长轨道，是有可能的。
公司发展深圳市新力泰药业股份有限公司成立于1998年，在深圳证券交易所上市，是心脑血管疾病领域的龙头企业，深耕慢领域，财务状况稳定。2009年，总部位于中国，集研发、生产、销售于一体，面向全、引领创新的全化制药公司。第一个产品阿奇霉素分散片于1999年投产，独家产品硫酸氢氯吡格雷片于2000年投产。2017年，阿利沙坦酯片纳入国家医保目录，2019年，新力泰首款生物制品注射用重组特立帕肽获批上市，2020年，奥美沙坦酯片、替卡格雷获批上市。入选国家中央药品采购对象，包括雷帕霉素片、匹伐他汀钙片等，同年雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统获得《医疗器械证》。
2021年，替格瑞洛片60mg、头孢呋辛钠注射液、利伐沙班片、盐酸贝那普利片、盐酸乐卡地平片入选国家集中采购，左心耳封堵器于2022年获得上市许可。2018年以来，公司销售额和利润均出现下滑，主要原因是4+7大宗采购规模扩大以及核心产品“太甲”在招标中流失。2021年以来业绩企稳回升，主要是仿制药逐步进入批量采购实现按量带量，同时Synritan等品种销量增加。管理费用、销售费用、财务费用等总体较为稳定，稳步发展。
我们计划分拆子公司深圳市信力泰医疗器械股份有限公司，并在科创委挂牌。该公司正在计划对其医疗器械子公司进行分拆并上市的前期工作。2022年3月，子公司引入战略投资者“深圳新视新兴产业并购股权投资基金合伙企业”。子公司按计划完成股权重组工作，更名为“深圳市信力泰医疗器械股份有限公司”。事后估值总额约为47185亿元。鑫泰医疗及其子公司已取得7个国内医疗器械证和证，全部为第三类医疗器械证。信泰医疗已上市的核心产品包括Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统、LAMaxLAAC左心耳封堵器系统等产品，优势产品管线包括帕霉素药物洗脱冠状动脉囊导管、雷帕霉素有药物洗脱外周囊。导管、腔静脉过滤系统、髂静脉支架系统和药物洗脱外周动脉支架系统。
2021年至2022年，新泰医疗在神经介入领域的核心技术产品“Maurora雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统”在韩国椎动脉介入医疗器械市场份额中排名第一，超过韩国椎动脉市场份额。该领域长期存在无法获得批准的药物包衣产品的情况。Maurora支架独特的氟药物涂层技术为国内首创，具有血液相容性好、组织相容性好、药物稳定控释、物理性能稳定等特点。针对正在开发的颅内适应症，Maurora支架可用于治疗颅内动脉粥样硬化性狭窄，预计将进一步加强该产品的市场占有率，同时延续已上市产品的核心优势。
2高血压、心力衰竭领域多种创新产品正在研发，未来协同销售有望增加。
公司形成了以心脑血管产品为核心的创新产品管线，其中心血管产品占比约50%。高血压管线有8个产品，以新力坦、0107、0108、086为代表，心力衰竭管线有5个产品，以07、086为代表。根据《2018年修订的中国高血压防治指南》和《中国成人高血压流行病学现状》显示，韩国成人高血压患病率约为232人。据此计算，大约为1人中的1人。4名成年人患有高血压，高血压患者总数达244亿。近年来，韩国高血压患者的识别率、治疗率和控制率显着提高，但总体水平仍然较低。他们分别达到516、458和168。高钠低钾饮食、超重和肥胖是中国人群高血压的重要危险因素。
如果不使用降压药物，高血压定义为诊室收缩压SBP140mmHg和/或舒张压DBP90mmHg，根据血压升高程度分为1级、2级、3级。此外，心血管风险根据血压、心血管危险因素、靶器官损害、临床并发症和糖尿病等进行分层，分为低风险、中风险、高风险和极高风险四个级别。血压与心力衰竭的发展之间也存在因果关系。临床随访数据表明，血压升高与心力衰竭风险增加相关。心力衰竭和中风是与血液关系最密切的两种并发症。压力水平。长期高血压-左心室肥厚-心力衰竭形成一个重要的事件链。高血压主要引起射血分数保留性心力衰竭，射血分数降低性心力衰竭也可与冠心病、心肌梗塞同时发生。
目前，韩国指南推荐的原发性高血压治疗分为五类钙通道阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、利尿剂和受体阻滞剂。此外，与降压药物联合治疗已成为降压治疗的基本方法。大多数高血压患者需要使用两种或多种抗高血压药物才能达到目标血压。当两种药物一起使用时，两种药物的降压机制必须是互补的，具有相加的降压作用，并且可以相互抵消或减少不良反应。韩国目前上市的新单药联合用药主要有ACEI+噻嗪类利尿剂、ARB+噻嗪类利尿剂、二氢吡啶CCB+ARB、二氢吡啶CCB+ACEI、二氢吡啶CCB+受体阻滞剂、噻嗪类利尿剂+钾等。-节省利尿剂等。
此外，与现有五类降压药物相比，新药ARNI具有独特的双通道作用机制，包括ARB和脑啡肽酶抑制剂的双重作用，而沙库巴曲则充分强化利尿钠肽系统并能发挥作用。具有利尿、降压作用，缬沙坦能完全抑制RAAS系统，改善水钠潴留，抑制血压上升。
21高血压领域多点广泛布局，构建产品销售矩阵
211新力坛继续加大体量，深化新力坛布局。
用于治疗轻、中度原发性高血压，主要规格为240mg/片、80mg/片，计划于2021年通过国家医保B类药品目录谈判更新，医保支付价格是43元。新立坦是我国唯一自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素II受体拮抗剂降压药。配方专利保护期至2028年，降压作用更快更强，降压效果稳定。通过与肝细胞色素P450酶结合，更加安全，具有独特的降尿酸作用，长期使用具有靶器官保护作用。2018年版《中国防治指南》推荐。‘治疗高血压’。新立痰的目标市场——为高血压和慢性肾脏病领域，临床需求尚未满足较大，大宗采购之外的市场空间较大，新推出的创新产品有限，竞争环境和市场前景有限。一切都很好。
同时，我们还开发了以阿利沙坦酯为核心的新药S086、韩国首个ARB/CCB复方药SAL0107、ARB/利尿剂复方药SAL0108，这些产品上市后，我们覆盖了多个国家和地区。各部门有针对性地开展工作。细分市场以解决更多未满足的临床需求。
212S086心血管领域重磅品种预计放量增加
S086是一种血管紧张素II受体-脑啡肽酶双重抑制剂，针对高血压和慢性心力衰竭的适应症。S086是公司自主研发的第二个进入全临床试验的ARNi基小分子化学药物，药物相互作用风险低，安全性优异，对心脏等靶器官有保护作用。高度。
S086片目前正在高血压患者中进行随机、双盲、平行对照、多中心3期临床试验，以验证不同剂量的S086片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和功效。安全性方面，截至2023年1月，本次3期临床试验共登记1197例患者，按照1:1:1的比例随机分配至S086片240mg组、480mg组、奥美沙坦酯20mg组。完成双盲研究的受试者中，治疗12周后，240mg和480mgS086片组的收缩压平均降低分别为2507mmHg和2822mmHg，低于阳性对照药，奥美沙坦酯。在20毫克组中，平均降低190毫米汞柱，高出504毫米汞柱，表明S086片剂具有显着的降压作用，并且具有剂量依赖性。
诺华公司的沙库巴曲缬沙坦Noxinto是全和中国首个血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂。
本文讲解关于诺欣度会引起低钾吗和诺欣妥会引起血钾高吗的相关热议题，希望能帮助到诸位网友。
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