中新网10月13日电据国家市场监督管理总局网站消息，国家市场监督管理总局近日公布了《药品流通和使用质量监督管理办法》。84号文自2024年1月1日起施行。
为深入贯彻落实党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管制法、疫苗管制法有关要求，推动药品产业转型升级。国家市场监管总局、国家药品监督管理局以维护利润、保障安全、追求高标准、促进发展为出发点，监管局总结药品流通监管实际经验，实施现制定《药品流通和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共7章79条，主要包括以下内容。
《办法》完善药品经营许可管理。明确药品批发企业、零售连锁总部、零售企业的许可条件和申请数据要求，简化药品经营许可证审批程序，优化药品批发企业开办标准，明确药品批发经营范围审批标准.只能申请乙类仿制药零售活动，申请人提交申请书和确认函后，符合条件的，颁发药品经营许可证。同一天。
“行动”强化了业务活动各方的责任。强化药品上市许可持有人和药品经营企业的质量控制责任，细化药品购销人员、购销行为、储运等管理要求，强调药品销售委托储运活动。提出了对认证持有者和药品经营企业的质量控制要求以及对药品零售连锁总部所有门店的一体化管理要求。
《办法》强化药品使用质量控制。对质量控制部门和人员、医疗机构内药品储存和管理、药品质量题处理和召回、药品追溯等方面建立了规定。医疗机构和其他药品使用者必须建立药品质量管理体系，负责药品采购、储存、使用全过程的药品质量控制。
《办法》加强了药品经营、使用全过程监管。进一步明确国家、省、市、县四级药品监管机构职责分工，明确地区间监管职责，丰富管理措施，明确执行条例衔接要求，确保监管职责全面落实。此外，规定药品监督管理部门对医疗机构实施处罚的，应当通报卫生行政部门。
《药品生产质量管理规范》由国家食品药品监督管理局令第20号于2000年4月30日公布。2012年11月6日卫生部常务会议首次修订，2016年6月30日国家食品药品监督管理局常务会议第二次修订通过，由食品药品监督管理局公布安全为“国家食品药品监督管理局常务会议”。它的依据是国家食品药品监督管理局令2016年7月13日第28号。关于修订《药品生产质量管理规范》的决定进行了修改。
《标准》分为总则、药品批发质量控制、药品零售质量控制和附则第四章第一百八十四条，自发布之日起施行。2013年6月1日，卫生部实施的《药品生产质量管理规范》废止。
一、特殊管理药品的使用与管理规定？
特殊药品管理系统样本1
一、特殊管理药品是指***品、精神药品、有药品、放射性药品。按照《药品管理法》及相应管理办法实施专项管理。
2、购买、使用***品、精神药品、放射性药品，必须经药品监督管理部门批准。除放射性药品按照有关规定可以由医技司采购管理外，其他特殊管理药品由药学司负责管理。特殊药品的采购、储存必须由专人负责。***品和第一类精神药品必须由专人登记，并上锁柜台、专用账簿、专用处方、专用台账等妥善保管。
3、特殊药品采购必须每年有计划，按规定逐级报告，经批准后向指定制药企业采购。进货必须按照最低包装标准一一检查，并保存收货记录。
4、***品和一类精神药品必须存放在设有防盗门窗的专用仓库内的保险箱内，以防丢失。必须存放在保险箱内，交班时直接检查，用完的***安瓿必须及时归还，注射用***除外，并建立剩余***销毁记录。医用有药品必须存放在指定仓库或地点，上锁专用柜台，由专人保管，严禁与其他药品混放。
5、专用药品仅供本院医疗、科研使用，不得转让、出租或移作他用。按规定严格管理使用范围和用量。处方不合理的，药房有权拒绝处方。医生不能自己开特殊管制药物。
6-***品必须使用特殊处方，处方必须保存3年备查，精神药品和医用有药品处方必须保存2年备查，日常消费记录和旧回收记录必须保存。应储存空的安瓿和其他容器。
七、未经药品监督管理部门批准，禁止生产、使用含有***品、第一类精神药品、放射性药品的制剂。
八、建立完善的特殊药品处置处置制度。失效、过期或损坏的特殊药品、旧安瓿等容器原则上每年丢弃一次，由药学部门统计，经医院院长批准后，报药品监管部门监督销毁。详细记录处置过程并取得现场工作人员签名。放射性药物使用后产生的废物必须按照国家有关规定妥善管理。
特殊药品管理系统样本2
1、特殊药品使用单位必须按照《***品和第一类精神药品管理规定》和《***品管理办法》的规定，领取《***品和第一类精神药品进货印章卡》。其中包含“医疗机构内***品和第一类精神药品的供应”信息。只能购买和使用***品和一级精神药品。“密封卡”必须由非药品购买者保存。
2、者必须经有关部门批准取得《放射性药品使用许可证》，方可使用放射性药品。
三、者购买***品、精神药品、性医疗药品、放射性药品的，必须依法取得***品、精神药品、性医疗药品或者下列特殊药品经营权。《放射性药品经营许可证》经营单位采购。
从单位购买的***品、精神药品、有药品、放射性药品，只能在本单位内使用，不得转让、出租。
4、***品、精神药品、有医疗药品到货必须检查，必须由两人拆包接收，并在收货记录上由两人签字。
5、破损、过期、变质的***品、精神药品、有医疗药品等必须有药品使用单位负责人记录、签字、批准，并按规定报药房。应当按照《***品和精神药品管理条例》规定的程序向主管卫生部提出申请，由主管卫生部负责监督处置。特殊药品的处置必须在使用单位和卫生行政部门有关人员的监督下进行，并保存记录，记录内容包括产品名称、剂型、规格、批号、数量、处置方法、处置情况等。等待地点、销毁时间、销毁人签名、主管签名。
六、使用***品和第一类精神药品的单位必须设置专用仓库或者专用窗口存放***品和第一类精神药品，专用仓库必须配备防盗设施和报警装置，专用仓库必须使用一个安全.做.专用仓库、柜台必须由两人两把锁管理，如有***品、一类精神药品丢失、被盗，必须立即向公安、卫生、药品监管等有关部门报告。
七、***品和第一类精神药品的使用单位必须指定专人负责管理，并编制专门账册，存放***品和第一类精神药品。两个人在药品进入仓库时检查和接收药品，两个人在药品离开仓库时检查药品，以确保账户和物品相符。
专用账簿的保存期限自药品有效期起不得少于5年。
八、严格执行《***品、精神药品管理条例》，确保合法、安全、合理使用***品、精神药品。
禁止非法使用、转让、出租***品、精神药品。***品要按照“五大专业”管理，包括专人、专账锁定、专账台账、专账登记、特殊处方；精神药品要按照“三大专业”管理，包括专人、专账、专账，必须管理。通过锁定特殊柜台进行管理。
特殊药品管理系统样本3
1。目的
为加强特殊药品复方制剂的经营管理，有效控制特殊药品复方制剂的采购、储存、销售，确保依法经营，特制定本制度。
2-建立基础
请参阅《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理办法》-卫生部令第90号、《处方药和非处方药管理办法》、《药品流通监督管理办法》法》及其他法律法规。
《关于切实加强部分含有特殊药品的复方制剂销售管理的通知》——国食药监食药监〔2009〕3号503及其他相关法律法规。
3-适应范围
本制度规定的含有特殊药物的复方制剂包括含麻黄碱的复方制剂、含可待因的复方口服液、复方地芬诺酯片、复方甘草片，不含麻黄的药品。
4内容
4-1销售管理
4-1-1向多个企业配送含有特殊药品的复杂制剂时，验收人员关注实物是否与发货单信息相符、质量是否正常、人员信息是否一致、质量是否正常.你必须深入检查。签署接受书后，将其放在柜台上展示和出售。如果您对产品质量有任何疑，您必须立即向您的公司代表报告以进行进一步处理。
4-1-2含麻黄碱的复方制剂不得在柜台销售，必须设置专人管理的专柜，并在专门登记册上登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、买家姓名、唯一编号等。
4-1-3销售含有麻黄素的复合制剂时，必须核实购买者的有效证件，如，护照，港、澳、台护照，军官证，驾驶证，不含填写《含复方制剂销售报告》，填写药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、客户名称、标识号等。除按规定剂量销售的处方药外，一次销售不得超过两包。
4-1-4在销售过程中，如发现顾客需求明显超过正常处方量或最低进货限额，必须拒绝销售，并及时报告质检部门。如果您购买了多种含有特殊药品的制剂，请拒绝销售，并立即向当地食品药品监督管理部门和公安机关报告。或者您当地的食品药品监管部门。
二、药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括哪些内容？
总共必须有4人质量控制人员、采购人员、维护人员、销售人员。相关法律如下根据《药品销售质量管理规范实施细则》第十二条的规定，药品批发、零售连锁企业从事质量控制、检验工作的人员必须具备下列资格药剂师的技术职称-包括药剂师、韩药师或更高级别，或拥有药学或相关领域的中等技术学位或更高级别。上述人员必须经过专业培训，通过省部级考试，取得岗位资格证书才能上岗。从事质量控制、检验工作的人员必须在现场工作，不得兼职。第十三条药品批发、零售连锁企业从事药品收购、维修、计量、销售的从业人员必须具有高中以上文化程度。上述人员必须经过岗位培训，经县、市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位资格证书方可上岗。同时，按照《药品批发企业GSP认证检查评价标准——试点实施》1402规定，企业中从事质量控制工作的人员必须接受专业培训并经省药品监督管理部门考核合格。上岗前取得职业资格证书。1502企业从事收购、维护、计量、销售的人员必须经过实践培训，并经县、市级以上药品监督管理部门考试合格，取得职业资格。邮政。根据《药品零售企业GSP认证检查评价标准》6501，企业从事质量控制和审批工作的人员和销售人员必须经过专业培训或现场培训，并通过药品监督管理主管人员的考试。在县级以上部门工作并取得职业资格证书。6502国家有就业准入规定的岗位，员工上岗前必须通过岗位技能考核，取得岗位资格证书。
本文讲解关于医疗机构药品零售管理办法和医疗机构实验室管理办法修订的相关题，希望能帮助到大家。
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